ВОЗ допустила вакцину CoronaVac компании «Синовак» к применению для профилактики COVID-19 в условиях чрезвычайной ситуации , тем самым заверив страны, доноров, закупочные организации и население в том, что она соответствует международным стандартам в отношении безопасности, эффективности и условий производства. Вакцина производится пекинской фармацевтической кампанией «Синовак».
«Мировому сообществу требуется множество вакцин против COVID-19, позволяющих устранить огромный дисбаланс в их доступности на всей планете, – заявила помощник Генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к медицинской продукции д‑р Марианжела Симао. – Мы настоятельно призываем производителей участвовать в работе Механизма ВОЗ, предоставлять свои ноу-хау и данные и вносить вклад в сдерживание пандемии».
Прохождение процедуры ВОЗ по допуску к применению в условиях чрезвычайной ситуации (EUL) является необходимым условием поставки вакцин по линии Механизма COVAX и их международной закупки. Это также позволяет странам ускорить собственный процесс регистрации вакцин против COVAX-19 в целях их ввоза и применения.
В ходе процедуры EUL оцениваются качество, безопасность и эффективность вакцин против COVID-19, а также планы управления рисками и возможность применения вакцин в рамках программ, в частности требования к организации холодовой цепи. Оценка выполняется группой по оценке продукции в составе экспертов по вопросам регулирования из различных регионов мира, а также технической консультативной группой, отвечающей за проведение анализа рисков и преимуществ в целях независимого вынесения рекомендации о том, может ли вакцина быть допущена к применению в условиях чрезвычайной ситуации, и если да, то на каких условиях.
Для оценки вакцины CoronaVac компании «Синовак» ВОЗ провела инспекции предприятия по ее производству.
Разработка «Синовак» представляет собой инактивированную вакцину. Благодаря простым условиям хранения ее легко перевозить и особенно удобно применять в условиях нехватки ресурсов.
Помимо этого, вакцина прошла экспертизу Стратегической консультативной группы экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ). На основании имеющихся фактических данных ВОЗ рекомендует применять вакцину для иммунизации взрослых в возрасте от 18 лет по двухдозовой схеме с интервалом от двух до четырех недель. В ходе изучения эффективности вакцины было установлено, что она предупреждает симптоматическое течение заболевания у 51% привитых лиц и госпитализацию 100% охваченного исследованием контингента.
В клинические исследования было включено ограниченное число пожилых лиц (старше 60 лет), что не позволило оценить эффективность вакцины в этой возрастной группе. Вместе с тем ВОЗ не рекомендует устанавливать верхний возрастной предел для применения вакцины, поскольку данные, полученные в ходе ее последующего использования в целом ряде стран, а также вспомогательные данные об иммуногенности свидетельствуют о том, что вакцина, по всей видимости, обеспечивает защиту лиц более старшего возраста. Нет оснований предполагать наличие у данной вакцины различных профилей безопасности для пожилого и молодого населения. ВОЗ рекомендует странам, применяющим вакцину для иммунизации лиц более старших возрастных категорий, отслеживать ее безопасность и эффективность для проверки предполагаемого эффекта и содействовать повышению надежности данной рекомендации для всех стран.